5月25日，《处方药网络零售合规指南》（以下简称指南）正式发布。该指南共四章四十二条，紧紧围绕处方药网络零售的关键内容，将保障药品网络销售质量安全的主体责任落实到全流程、各环节。在这背后，是近年来互联网技术发展和消费者线上购药习惯逐步养成，但违规销售处方药、处方审核不到位、虚假宣传等问题频发，为公众用药安全埋下隐患。
全链条监管划定清晰红线
近年来，随着互联网医疗普及和消费习惯线上化迁移，我国处方药网络零售市场迎来爆发式增长。国家药监局发布的数据显示，我国药品网上零售规模2024年突破700亿元，2025年突破800亿元。另据摩熵医药数据，2025年我国网上药店药品销售额达1005.56亿元，成为药品销售市场中唯一保持正增长的主要渠道。
然而，在市场繁荣的背后，处方药网络销售的合规隐患持续暴露。近年来，“AI秒开处方”“先选购药品、再因药配方”等违规行为频发，部分平台问诊流程仅需10秒即可生成处方，虚假处方、药物滥用等风险急剧上升。
指南包括总则、经营主体的合规要求、经营活动的合规要求和第三方平台管理的合规要求等四章，围绕经营主体、经营活动、第三方平台三大核心环节，明确处方药网络零售的全流程合规要求，划定AI审方、营销行为、平台责任等不可触碰的红线。
在审方环节，指南明确要求药品网络零售企业要确保处方审核工作由执业药师开展，不得由其他岗位人员或者人工智能代为实施；为保证处方审核质量，审方数量需控制在合理范围以内。国家药监局药品监管司副司长郑伟指出，指南明确处方药网络零售需要遵循“凭处方、严审核、可追溯、控风险”的核心要求，从源头防控风险。此外，指南要求网售处方药必须凭真实处方、实名制销售，严禁重复使用处方。
在信息展示方面，指南要求处方药在通过处方审核前，不得展示或者提供药品说明书，页面中不得含有功能主治、适应症、用法用量等信息。企业资质、执业药师资格须在显著位置公示，药品信息应以说明书为准，不得含有虚假内容。
在营销行为方面，指南明确禁止以买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药，同时禁止答题竞猜、有奖销售等变相促销行为，严禁通过图文、短视频、直播等方式诱导消费者不合理用药。
在未成年人保护方面，指南强调药品网络零售企业审核发现处方上的用药对象是未成年人时，应告知其购买处方药需监护人同意，在相关专业药师指导下购买使用，必要时进行拦截。
第三方平台责任全面压实
指南进一步压实第三方平台权责。指南要求第三方平台应当建立药品质量管理机构，配备药学技术人员承担药品质量安全管理工作；应当建立药品网络销售质量管理体系，规范平台内处方流转和处方审核流程，为患者提供必要的用药指导，运用技术手段及时识别、拦截通过平台流转的人工智能处方和虚假处方，切实保障患者用药安全。业内人士认为，这意味着各大线上售药平台将告别“只收佣金、不监管”的模式，形成“商家—平台—监管”的三层约束体系。
对比2025年9月发布的征求意见稿，指南显著强化约束效力。正式版本在多处关键条款上将“鼓励”“建议”等表述升级为“应当”等强制性要求；同时新增对含兴奋剂目录成分药品、精神药品复方制剂等品类异常交易的重点管控，释放出监管日趋严格的信号。
北京中医药大学卫生健康法学教授邓勇表示，此次指南落地，行业合规标准全面收紧，线上售药市场将迎来深度洗牌，行业发展逻辑彻底转变。以往依靠低价竞争、批量AI审方、违规营销引流的粗放经营模式难以为继，行业竞争重心逐步转向合规能力、专业药学服务与供应链实力。
国家药监局表示，面对药品网络销售新形势新任务，药品监管部门将按照“四个最严”要求，即最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚和最严肃的问责，坚持“以网管网”“以快治快”，持续强化药品网络销售监管，重点深入开展药品经营环节“清源”巩固提升行动，强化线上线下一体化监管、第三方平台监管等工作。（马嘉）
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中国商报综合自21世纪经济报道、央视网、人民网等
【来源：中国商报】
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